“الغذاء والدواء” تسحب مستحضرات لعلاج ارتفاع ضغط الدم بسبب شوائب في المادة الفعّالة 

عمّمت الهيئة العامة للغذاء والدواء على الجهات الصحية كافة لسحب عدد من المستحضرات التي تُستخدم لعلاج ارتفاع ضغط الدم وفشل القلب، إثر تقارير تفيد بوجود شوائب متمثلة بمادة N-Nitrosodimethylamine (NDMA)  التي قد تكون مادة مسرطنة ضمن مكونات المادة الفعّالةValsartan  التي يتم توريدها من المصدر التالي:

Zhejiang Huahai Pharmaceuticals in Linhai, China

وتبين للهيئة بعد مراجعة سجلاتها وجود عدد من المستحضرات التي يتم إنتاجها باستخدام المادة الفعّالة من ذلك المصدر وهي:

م	اسم المستحضر	رقم التسجيل	رقم التشغيلة	الشركة الصانعة
1	VALISTA 80 mg film-coated tablet	311-212-14	جميع التشغيلات التي تم إنتاجهاسابقاً حتى تاريخه	ACTAVIS
2	VALISTA 160 mg film-coated tablet	312-212-14
2	VALISTA 320 mg film-coated tablet	313-212-14
4	CO-VALISTA 80/12.5 mg film-coated tablet	314-212-14
5	CO-VALISTA 160/12.5 mg film-coated tablet	315-212-14
6	CO-VALISTA 160/25 mg film-coated tablet	316-212-14
7	CO-VALISTA 320/12.5 mg film-coated tablet	317-212-14
8	CO-VALISTA 320/25 mg film-coated tablet	318-212-14
9	DIOSTAR 80 mg film-coated tablet	45-399-15		Pharma International Co.
10	DIOSTAR 160 mg film-coated tablet	46-399-15
11	DIOSTAR PLUS 80/12.5 mg film-coated tablet	47-399-17
12	DIOSTAR PLUS 160/12.5 mg film-coated tablet	48-399-17
13	DIOSTAR PLUS 160/25 mg film-coated tablet	49-399-17

 

ولفتت الهيئة إلى أن سحب تلك المستحضرات إجراء احترازي لحين اكتمال إجراءات التحقق من نسبة تركيز هذه الشوائب وأثر وجودها على مستخدمي الدواء، مشيرةً إلى أن هناك بدائل مسجلة للمادة العلاجية نفسها Valsartan تتوفر من مصادر تصنيعية أخرى لم تتأثر بهذه المادة، ويجب مراجعة الطبيب المعالج أو الصيدلي لمعرفة تلك البدائل.

وأهابت بالمستهلكين إبلاغ المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية عند حدوث أي أعراض جانبية للأدوية عن طريق الرقم المجاني: 8002490000، أو الرقم الموحد: 19999 ، أو البريد الالكتروني: http://npc.drug@sfda.gov.sa، أو الرابط:  https://ade.sfda.gov.sa