الإثنين, 1 مارس 2021

وفقا للنظام الجديد .. إلزم الصيدليات والمنشآت برد ثمن أي مستحضر مغشوش وابلاغ هيئة الغذاء والدواء

فتح أنشطة الصيدليات أمام الاستثمارات الأجنبية .. ورفع الحد الأقصى للعقوبات لـ 5 ملايين

كشف نظامُ المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية الذي وافق عليه مجلس الوزراء مؤخراً عن فتح القطاع أمام استثمارات القطاع الخاص الأجنبي لخلق فرص عملٍ مستدامة بعد سماحه للاستثمار الأجنبي في المنشآت التي تنظمها الهيئة العامة للغذاء والدواء، مما يُسهم في تعزيز الاقتصاد السعودي ويزيد من القدرة التنافسية لسوق الأدوية في المملكة العربية السعودية.

اقرأ أيضا

ووفقا للنظام الجديد فقد تم إزالة شرط أن تقتصر ملكية الصيدلية أو منشأة بيع المستحضرات العشبية أو مركز الاستشارات الدوائية وتحليل المستحضرات الصيدلانية على السعوديين.

ومنح النظام الجديد المنشآت والصيدليات ومراكز الاستشارات مهلة عام لتوفيق أوضاعها وفقا للنظام الجديد.

ونظمت المادة الثالثة والرابعة والخامسة بشكل واضح شروط الترخيص لثلاثة أنواع من المنشآت هي مركز الاستشارات الدوائية أو تحليل المستحضرات الصيدلانية والعشبية، ومستودع الاتجار بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية وكذلك شروط الترخيص لمصنع المستحضرات الصيدلانية والعشبية، 

ونصت المواد الثلاثة على شروط أساسية للترخيص منها أن يكون المدير صيدلياً متفرغا مرخصاً له بمزاولة المهنة في حالة مركز الاستشارات الدوائية أو تحليل المستحضرات الصيدلانية والعشبية وان تتوافر في المركز الشروط والمواصفات التي تحددها اللائحة. اما في حالة مستودع الاتجار بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية، فاشترطت المادة الرابعة أن يكون المدير صيدلياً أو فني صيدلة متفرغا ومرخصا له بمزاولة المهنة، وأن تتوافر في المستودع الشروط والمواصفات التي تحددها اللائحة.

ومنح النظام الجديد الهيئة العامة للغذاء والدواء صلاحيات وزير الصحة في النظام السابق واعطيت للهيئة الحق في التفتيش على الصيدليات ومنشآت المستحضرات الصيدلانية والعشبية.

والزم النظام الجديد في المادة السادسة عشرة كل من باع مستحضرا صيدلانيا أو عشبيا مغشوشا، أو فاسدا، او منتهي الصلاحية، أو غير مسجل، إبلاغ الهيئة العامة للغذاء والدواء – فور علمه بذلك – بالمعلومات التي تتعلق بما تم صرفه أو بيعه وكميته، واسم من صرف أو بيع له المستحضر وعنوانه، كما يلتزم بإعادة الثمن للمشتري.

ورفع النظام الجديد سقف الغرامة المالية إلى 5 ملايين ريال في حال مخالفة احكامه وذلك مقابل 100 ألف ريال كحد أقصى في النظام القديم، كما رفع الحد الأقصى لعقوبة الاغلاق إلى 180 يوما بعد أن كانت 60 يوميا في النظام القديم.

ويتكون النظام الجديد من (42) مادة، وأُوعز للهيئة العامة للغذاء والدواء بحكم الاختصاص والغرض الذي أُنشئت من أجله المسؤولية كاملة بتنظيم المستحضرات الصيدلانية والعشبية في دورة حياتها ومراحلها المختلفة في الصناعة والاستيراد والتسجيل والتوزيع والحفظ والتخزين والبيع والتصدير والتفتيش وغيره.

وأُوكل للهيئة تطبيق الأحكام الواردة في النظام من ترخيص للمنشآت الصيدلانية (مصانع ومستودعات المستحضرات الصيدلانية والعشبية) مع الالتزام بضوابط التصنيع والتخزين والتوزيع، وتسجيل المستحضرات الصيدلانية والعشبية بكافة أشكالها الصيدلانية وتراكيزها وعبواتها المختلفة وتسعيرها عبر لجان متخصصة حفاظاً على سوق الأدوية والمنافسة العادلة.

كما يسمح النظام الجديد باستيراد المستحضرات الصيدلانية والعشبية وفسحها وإعادة تصديرها، إضافة إلى ترخيص الدعاية والإعلان عنها مع تطبيق المخالفات والعقوبات بحق المخالفين.

ويتميز نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية بتعريف المستحضر الصيدلاني أو العشبي المغشوش والفاسد، إذ أنَّ استخدامها قد يؤدي إلى إخفاقات علاجية أو تفاقم المرض أو ظهور مقاومة للأدوية ،  وقد يفضي في بعض الحالات إلى الموت، وفي ذلك تقويض الثقة في النظم الصحية والمهنيين الصحيين ومصنعي المستحضرات الصيدلانية وموزعيها.

وبحسب عددٍ من المواد النظامية الواردة في النظام، فقد أُتيح للهيئة التفتيش على المنشآت الصيدلانية وضبط المخالفات ومحاسبة مرتبكيها بعقوباتٍ رادعة
 

ذات صلة

اترك تعليقاً

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني. الحقول الإلزامية مشار إليها بـ *


المزيد