«بايو إن تيك» و«فايزر» تعلنان عن تقديم طلب للحصول على ترخيص التسويق المشروط

أعلنت شركة «بايو إن تيك» (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمزNasdaq: BNTX) وشركة «فايزر» (المُدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمزNYSE: PFE) عن تقديم طلب رسمي إلى وكالة الأدوية الأوروبية للحصول على “ترخيص التسويق المشروط” للقاح (BNT162b2) المحتمل ضد فيروس كوفيد-19، القائم على الحمض الريبي النووي الناقل (mRNA)، وذلك يوم الإثنين الموافق 30 نوفمبر 2020. ويأتي تقديم هذا الطلب امتداداً لإجراءات المراجعة المتداولة التي بدأت بتاريخ 6 أكتوبر 2020، والتي تستند إلى البيانات التي تم الحصول عليها من التجارب غير السريرية وبيانات المواد الكيميائية، والتصنيع والضوابط الجزئية (CMC)، تليها البيانات التي تم الحصول عليها من التجارب السريرية التي قدمتها «بايو إن تيك» و«فايزر». وفي حال توصلت وكالة الأدوية الأوروبية إلى أن فوائد اللقاح المحتمل تفوق مخاطره، فستوصي الوكالة بمنح “ترخيص التسويق المشروط” الذي من الممكن أن يتيح استخدام اللقاح (BNT162b2) في أوروبا قبل نهاية العام 2020. 

وقد أظهرت بيانات التجارب السريرية إلى أن معدل فعالية اللقاح يبلغ 95٪ (الاحتمال <0.0001) لدى المشاركين في المرحلة الثالثة من الدراسة ممن لم تثبت لديهم إصابة سابقة بـ SARS-CoV-2 (الهدف الأساسي الأول)، وأيضاً لدى المشاركين المصابين أو ممن لم تثبت لديهم إصابة سابقة بـ SARS-CoV-2 (الهدف الأساسي الثاني)، وذلك بعد 28 يوماً من تلقي الجرعة الأولى و7 أيام من تلقي الجرعة الثانية من اللقاح. وقد أظهر اللقاح المحتمل فعالية ثابتة لدى جميع المشاركين على اختلاف العمر، والجنس، والعرق. كما حقق اللقاح المحتمل فعالية تزيد عن 94% لدى المشاركين ممن تزيد أعمارهم عن 65 عاماً. واعتمد تحليل الهدف الأساسي الأول على تقييم 170 إصابة مؤكدة بفيروس كوفيد-19. كما أظهرت البيانات أن تقبل الجسم للقاح كان جيداً ولم يتم رصد أي خطورة جدية تتعلق بالسلامة وفقاً للجنة مراقبة البيانات. وركزّت التجربة على التنوّع العرقي للمشاركين حيث أن حوالي 30٪ من المشاركين في الولايات المتحدة و42٪ من المشاركين من سائر دول العالم يأتون من خلفيات عرقية متنوعة، مع الإشارة إلى أن 41% من المشاركين من سائر دول العالم و45٪ من المشاركين من الولايات المتحدة تتراوح أعمارهم بين 56 و85 عاماً.

وبهذه المناسبة، قال الدكتور ألبرت بورلا، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة «فايزر»: “يعكس إعلان اليوم حجم جهودنا والتزامنا لمواجهة هذه الأزمة في أسرع وقت ممكن بما يلبي احتياجات ومتطلبات الصحة العامة الملحة. لقد علمنا منذ بداية هذه الرحلة أن هناك العديد من المصابين في انتظار اللقاح، ونحن على استعداد لتوفير الجرعات بمجرد الحصول على التراخيص اللازمة.”

بدوره قال البروفيسور أوغور شاهين، الشريك المؤسس والرئيس التنفيذي لشركة «بايو إن تيك»: “يمثل إعلان اليوم إنجازاً هاماً لنا باعتبارنا شركة تقع في قلب أوروبا، حيث نواصل السعي إلى توفير اللقاح في جميع أنحاء العالم وذلك بمجرد الحصول على الموافقة المحتملة. وبمجرد حصولنا على الموافقة، سنواصل العمل مع الهيئات التنظيمية في جميع أنحاء العالم لتوزيع اللقاح بأسرع ما يمكن، ودعم الجهود المشتركة ليستعيد العالم وتيرة حياته الطبيعية.”

سيتم تقييم اللقاح المحتمل وفقاً لمعايير وكالة الأدوية الأوروبية الصارمة لاختبار الجودة والسلامة والفعالية. وحتى الآن لم تتم الموافقة على لقاح (BNT162b2) المحتمل ليتم توزيعه في أي مكان في العالم.

بالإضافة إلى تقديم الطلب إلى وكالة الأدوية الأوروبية، وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ووكالة تنظيم الأدوية والمنتجات الصحية في بريطانيا، بدأت الشركتان أيضاً بتقديم طلب للحصول على الترخيص في عدة دول بما فيها أستراليا وكندا واليابان. وتخطط الشركتان لتقديم طلب إلى جهات تنظيمية أخرى حول العالم.